En una de las intervenciones más significativas de los últimos años en materia de control sanitario, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió suspender actividades y revocar habilitaciones a diez laboratorios, en el marco de una estrategia de revisión integral del sector farmacéutico.
La medida incluyó la inhibición total de actividades de BIOTENK S.A. y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., y la baja de habilitación de otros ocho establecimientos que presentaban inactividad productiva y ausencia de conducción técnica, en cumplimiento de lo establecido por la Ley Nº 16.463.
Según informó el organismo, las resoluciones forman parte de un proceso de revisión orientado a optimizar recursos, agilizar la vigilancia sanitaria y reforzar la capacidad regulatoria del Estado. Este cambio de rumbo se inscribe en una nueva etapa institucional, iniciada tras la reciente designación de Luis Fontana como titular de la ANMAT.
En el caso de BIOTENK S.A., laboratorio dedicado a la venta masiva y libre de medicamentos, una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia y la ausencia sistemática de notificaciones de reacciones adversas. El informe oficial también señaló la falta de revisión de literatura científica, informes periódicos de seguridad, procedimientos estandarizados actualizados y capacitaciones específicas, además de la carencia de recursos humanos y materiales mínimos.
Ante estos incumplimientos, la ANMAT otorgó a la empresa un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas, que no fue entregado en tiempo y forma, lo que derivó en la suspensión de todas sus actividades.
La situación de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. presentó un cuadro similar. La inspección del INAME constató la ausencia de personal calificado, deficiencias graves en el sistema de gestión de calidad, instalaciones deterioradas y equipos sin mantenimiento ni calibración adecuados. También se detectaron irregularidades en la segregación y rotulación de materiales, fallas en las áreas de producción y control de calidad, y la realización de actividades tercerizadas sin la autorización sanitaria correspondiente.
Uno de los hallazgos más relevantes fue que Solkotal elaboraba productos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., una firma que ya había sido previamente inhibida por la ANMAT. Como consecuencia, el organismo ordenó el retiro del mercado de todos los lotes fabricados por Solkotal para ese laboratorio, con el objetivo de prevenir riesgos para la salud pública.
El historial reciente de Solkotal también pesó en la decisión. En 2022, tras una suspensión inicial, había sido autorizada a retomar la producción de soluciones parenterales de gran volumen bajo estricta supervisión y con el compromiso de corregir las deficiencias detectadas, en coordinación con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud. La reincidencia y el incumplimiento de esas condiciones derivaron en la inhibición definitiva.
De manera paralela, el Registro de Inscripción de Establecimientos de la ANMAT detectó que varios laboratorios se encontraban sin actividad productiva y sin responsable técnico designado, una condición excluyente para mantener la habilitación según la normativa vigente. Esta situación motivó la cancelación inmediata de sus permisos de operación.
Las decisiones adoptadas se enmarcan en la nueva conducción del organismo. Luis Fontana, médico cirujano egresado de la Universidad de Buenos Aires y con más de 30 años de trayectoria en el sistema de salud, asumió recientemente la presidencia de la ANMAT tras la salida de Agustina Bisio. Con experiencia en gestión sanitaria y dirección estratégica, Fontana impulsa una línea de trabajo centrada en el ordenamiento administrativo, la eficiencia, la digitalización y el fortalecimiento del control regulatorio.
Desde la ANMAT señalaron que este proceso busca consolidar una autoridad sanitaria ágil, transparente y estricta en el cumplimiento de las normas, con el foco puesto en la seguridad de los medicamentos y la protección de la salud pública.
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